Ecoprisma| Leader nel Testing di mascherine chirurgiche di protezione COVID
Ecoprisma è stato uno dei primi laboratori in Italia ad eseguire le prove su maschere chirurgiche.
Sin dall’inizio della pandemia, Ecoprisma ha collaudato centinaia di modelli di mascherine igieniche e chirurgiche contribuendo alla loro certificazione come Dispositivi Medici e DPI con tempistiche ineguagliate in tutto il mondo.
Questo ha consentito di immettere questi prodotti critici sul mercato nei tempi più brevi possibili.
Ecoprisma ha sviluppato servizi di certificazione e sistemi di prova avanzati lavorando per clienti in Italia in Europa e in Asia, mettendo in grado i produttori di Dispositivi Medici e di DPI di offrire un sostegno importante nella battaglia contro il coronavirus.
Il nostro laboratorio è accreditato per le più importanti prove di conformità per le maschere facciali.
Test eseguiti
Bacterial filtration efficiency (BFE) EN 14683 (Annex B)
Breathability (Differential pressure) EN 14683 (Annex C)
Bioburden – EN ISO 11737-1
Product general visual aspect – Visual examination
Test di invecchiamento accelerato
Bacterial filtration efficiency (BFE) EN 14683 (Annex B)
La capacità di filtrazione deve essere testata come segue, in accordo all’allegato B della norma EN 14683: 2019:
- Un campione del materiale della maschera viene bloccato tra un impattore a cascata a sei stadi e una camera per aerosol
- Un aerosol di Staphylococcus aureus viene sprayzzato nella camera per aerosol e fatto passare attraverso il materiale della maschera e l’impattore sottovuoto
- L’efficacia di filtrazione batterica (BFE) della maschera è data dal numero di unità formanti colonie (UFC) che attraversano il materiale della maschera chirurgicaespressa come percentuale rispettoal numero di unità formanti colonie presenti nell’areosol di prova
- La maschera deve rispettare i requisiti minimi stabiliti dall’allegato B
Ecoprisma ha ottenuto l’accreditamento per il test Test , ISO 14683:2019, per la certificazione delle mascherine chirurgiche, secondo la norma ISO 17025:2018 (in linea con ASTM F2101-19 / ASTM F2100-19).
Breathability (Differential pressure) EN 14683 (Annex C)
Il test deve essere eseguito in accordo all’allegato C della norma EN 14683: 2019:
- Per determinare la pressione di scambio dell’aria del materiale della maschera è necessario utilizzare un dispositivo speciale, in grado di misurare la pressione differenziale richiesta per aspirare l’aria attraverso una superficie specifica, a portata d’aria costante
- La pressione differenziale deve essere regolata sul valore specifico richiesto per la tipologia di maschera chirurgica in esame
Bioburden – EN ISO 11737-1
La carica microbiologica deve essere testata secondo la norma EN ISO 11737-1: 2018 e le procedure descritte nell’allegato D della norma EN 14683: 2019.
- Il test deve essere eseguito sul dispositivo, i suoi componenti, le materie prime e il packaging per determinare l’enumerazione e la caratterizzazione microbica della popolazione di microrganismi vitali presenti
- Il carico microbiologico testato deve essere ≤30 UFC/g, il numero minimo di maschere da testare nello stesso lotto è pari a 5
Test con invecchiamento accelerato
Performace valutate PRIMA del test di invecchiamento | Performance valutate DURANTE il test di invecchiamento accelerato | Performace valutate DOPO il test di invecchiamento accelerato |
|---|---|---|
Bacterial filtration efficiency (BFE) EN 14683 (Annex B) | Simulazione di incecchiamento a 55° o 60° | Bacterial filtration efficiency (BFE) EN 14683 (Annex B) |
Breathability (Differential pressure) EN 14683 (Annex C) | Breathability (Differential pressure) EN 14683 (Annex C) | |
Bioburden on 10 units - ISO 11737- aerobes – EN ISO 11737-1 | Bioburden on 10 units - ISO 11737- aerobes – EN ISO 11737-1 | |
Bioburden on 10 units – ISO 11737- yeast / mould – EN ISO 11737-1 | Bioburden on 10 units – ISO 11737- yeast / mould – EN ISO 11737-1 | |
Product general visual aspect – Visual examination | Product general visual aspect – Visual examination | |
